ERM-DA476/IFCC 人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品簡(jiǎn)介

本報(bào)告描述了ERM-DA476/IFCC的生產(chǎn)和認(rèn)證，這是一種新的血清蛋白參考物質(zhì)，用于標(biāo)準(zhǔn)化抗髓過氧化物酶免疫球蛋白G（抗MPO IgG）抗體的測(cè)量。該材料是根據(jù)ISO指南34:2009[1]生產(chǎn)的。

用于制備ERM-DA476/IFCC的原料是含有高濃度抗MPO IgG的血漿分離材料。經(jīng)過徹di的可交換性研究，選擇凍干血清作為候選參考物質(zhì)的格式[2]。血清處理基于參考物質(zhì)ERM-DA470k/IFCC[3]的程序進(jìn)行。血漿轉(zhuǎn)化為血清，然后脫脂。添加防腐劑后，在將1 mL等分試樣轉(zhuǎn)移到玻璃小瓶之前，用含有白蛋白的血漿分離溶液稀釋處理過的血清。然后將血清凍干，在氮?dú)鈿夥障掠孟鹉z塞和螺旋蓋封閉小瓶，然后儲(chǔ)存在-70°C。

根據(jù)ISO指南35:2006[4]，對(duì)單元間的均勻性進(jìn)行了量化，并評(píng)估了調(diào)度和儲(chǔ)存過程中的穩(wěn)定性。

該材料的特征在于，由具有能力并遵守ISO/IEC 17025[5]的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室間比較，使用純抗MPO IgG制劑作為校準(zhǔn)劑。這是通過使用之前在ERM-DA470k/IFCC表征中使用的值傳遞協(xié)議實(shí)現(xiàn)的[3]。技術(shù)上無效的結(jié)果已被刪除。然而，僅基于統(tǒng)計(jì)原因，沒有其他異常值被消除。。。

認(rèn)證值的不確定性是根據(jù)《測(cè)量不確定度表示指南》（GUM）[6]計(jì)算的，包括與可能缺乏均勻性、不穩(wěn)定性和特征相關(guān)的不確定性。方法和質(zhì)量控制的校準(zhǔn)。作為任何參考材料，它也可用于控制圖或驗(yàn)證研究。CRM裝在裝有1克血清凍干殘留物的玻璃小瓶中。使用的最小復(fù)溶樣品量為10µL。

CRM被接受為歐洲參考材料（ERM®) 經(jīng)過歐洲參考物質(zhì)聯(lián)盟合作伙伴的同行評(píng)估。

品牌：IRMM標(biāo)準(zhǔn)品/ERM/BCR標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

CRM code（貨號(hào)）：ERM-DA476/IFCC

Description：IgG ANTI-MPO IN HUMAN SERUM

描述：人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品

Net mass（產(chǎn)品規(guī)格）：10mg

ERM-DA476/IFCC 人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品簡(jiǎn)介

儲(chǔ)存條件:

      未打開的小瓶應(yīng)同時(shí)存放在-20°C和-70°C下。然而，由于預(yù)計(jì)將長(zhǎng)期儲(chǔ)存，因此最好將其保持在-70°C。如果在復(fù)溶過程中排除了微生物污染，ERM-DA476/IFCC溶液可以使用一周。建議使用后用原始密封件蓋住小瓶，并將其儲(chǔ)存在2至8°C的溫度下。

操作說明：

       該材料主要用于校準(zhǔn)基于免疫測(cè)定的體外診斷設(shè)備。對(duì)于任何校準(zhǔn)器，都應(yīng)驗(yàn)證其是否可更換。不同格式的候選參考物質(zhì)，均基于與ERM-DA476/IFCC相同的原材料，經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn)七種方法的組合可以互換，從而得出相關(guān)結(jié)果（見報(bào)告）。因此，預(yù)計(jì)ERM-DA476/IFCC可用于大多數(shù)IgG抗MPO方法。但是，如果使用本報(bào)告中包含的方法之外的其他方法，則應(yīng)驗(yàn)證可交換性。

        小瓶中的所有內(nèi)容物都必須重新配制。